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Il numero di lotti di produzione è in produzione industriale. Sebbene le materie prime e i processi siano uguali, la qualità e le prestazioni dei prodotti prodotti da ogni lotto di materiali sono ancora diversi. A
La responsabilità di monitorare questo lotto di prodotti dopo il fatto di evitare confusione, quindi ogni lotto di prodotti ha un numero di lotti corrispondente. È un insieme di numeri o lettere più numeri usati per identificare "batch"
parole. È generalmente composto da due cifre dell'anno, del mese e del giorno del tempo di produzione.
Definizione e funzione del numero di lotti di droga. L'articolo 76 dei regolamenti di gestione della qualità della produzione farmaceutica "promulgati dal Ministero della Salute nel 1992 stipula il significato del termine" numero batch ": un termine usato per identificare i numeri di gruppo" batch "o
Lettere più numeri. Può essere usato per tracciare e rivedere la storia della produzione del lotto di droghe. Si può considerare che questo
è un'interpretazione della definizione del numero del lotto con significato legale.
Nel processo di produzione, il numero di droghe viene utilizzato principalmente per l'identificazione. È prodotto nella fase della pianificazione della produzione farmaceutica
e il contenuto corrispondente può essere aggiunto con l'avanzamento del processo di produzione e allo stesso tempo un corrispondente
Registri di produzione. Secondo il numero di lotti di produzione e i corrispondenti registri di produzione, è possibile rintracciare la fonte delle materie prime del lotto di prodotti e la storia del processo di formazione dei farmaci; Dopo che il farmaco è stato formato in un prodotto finito, il farmaco può essere rintracciato in base al record di vendita. La destinazione del mercato del farmaco; La qualità del farmaco dopo è entrata nel mercato; Il lotto di farmaci può essere controllato o riciclato quando necessario. Per i supervisori della droga
, la supervisione della qualità dei farmaci e il controllo dei farmaci possono essere eseguiti in base all'ispezione casuale del lotto di farmaci e alle condizioni in uso. Nell'uso di droghe, è coinvolto anche il numero batch del farmaco.
Per quanto riguarda l'attuale metodo di compilazione dei numeri di lotti di droga, ci sono circa due tipi in Cina. Secondo le normative pertinenti del Ministero della Salute, il numero di lotti è composto dal numero di giorno e dal punto e virgola. Il numero del giorno è un set di tabelle
Il numero a 6 cifre che mostra la data di produzione e il punto e virgola è collegato al numero di giorno da un trattino. Il metodo di preparazione è determinato dall'unità di produzione in base alla data di produzione. La varietà, l'artigianato, ecc. sono determinati da se stessi
〔1]. Ad esempio, il numero batch 980113-12, dove 980113 è il numero della data, il che significa che la data di produzione del lotto di droghe è il 13 gennaio 1998 e 12 è un punto e virgola, il che significa solo
I produttori lo sanno.
L'articolo 4.2.3.2 delle "linee guida per l'implementazione delle pratiche di gestione della qualità della produzione di farmaci" stabilisce il metodo di preparazione del numero batch, inclusi numeri di batch normali, numeri batch rielaborati e numeri batch misti.
〔2]. Il normale modulo di composizione del numero batch è: anno + mese + numero seriale. Ad esempio, il numero batch 980113, dove 9801 indica che il tempo di produzione è gennaio 1998, 13 è il numero di serie, la tabella
indica che il lotto è il 13 ° lotto di produzione nel gennaio 1998.
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