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El número de lote de producción está en producción industrial. Aunque las materias primas y los procesos son los mismos, la calidad y el rendimiento de los productos producidos por cada lote de materiales siguen siendo diferentes. Para
Es responsabilidad de rastrear este lote de productos después del hecho para evitar confusión, por lo que cada lote de productos tiene un número de lote correspondiente. Es un conjunto de números o letras más números que se utilizan para identificar "lote".
palabras. Generalmente se compone de dos dígitos del año, mes y día del tiempo de producción.
Definición y función del número de lote de medicamento. El artículo 76 del "Reglamento de Gestión de la Calidad de la Producción Farmacéutica" promulgado por el Ministerio de Salud en 1992 estipula el significado del término "número de lote": término utilizado para identificar números de grupo de "lotes" o
letras más números. Se puede utilizar para rastrear y revisar el historial de producción del lote de medicamentos. Se puede considerar que este
es una interpretación de la definición del número de lote con significado legal.
En el proceso de producción, el número de lote del medicamento se utiliza principalmente para la identificación. Se produce en la etapa de planificación de la producción farmacéutica.
, y el contenido correspondiente se puede agregar con el avance del proceso de producción, y al mismo tiempo un correspondiente
Registros de producción. Según el número de lote de producción y los registros de producción correspondientes, se puede rastrear la fuente de las materias primas del lote de productos y la historia del proceso de formación del fármaco; Una vez que el medicamento se convierte en un producto terminado, se puede rastrear el medicamento basándose en el registro de ventas. El mercado de destino del medicamento; la calidad del medicamento una vez que ingresa al mercado; el lote de medicamentos se puede controlar o reciclar cuando sea necesario. Para supervisores de drogas
, la supervisión de la calidad y el control de los medicamentos se pueden llevar a cabo basándose en la inspección aleatoria del lote de medicamentos y las condiciones de uso. En el uso de medicamentos también interviene el número de lote del medicamento.
En cuanto al método actual de recopilación de números de lote de medicamentos, existen aproximadamente dos tipos en China. Según las normas pertinentes del Ministerio de Salud, el número de lote se compone de número de día y punto y coma. El número del día es un conjunto de tablas.
El número de 6 dígitos que muestra la fecha de producción y el punto y coma está conectado con el número del día mediante un guión. El método de preparación lo determina la unidad de producción según la fecha de producción. La variedad, la artesanía, etc. están determinados por uno mismo
〔1]. Por ejemplo, número de lote 980113-12, donde 980113 es el número de fecha, lo que significa que la fecha de producción del lote de medicamentos es el 13 de enero de 1998 y 12 es un punto y coma, lo que significa solo
Los productores lo saben.
El artículo 4.2.3.2 de las 'Directrices para la implementación de prácticas de gestión de calidad en la fabricación de medicamentos' estipula el método de preparación del número de lote, incluidos los números de lote normales, los números de lote reelaborados y los números de lote mixtos.
〔2]. La forma normal de composición del número de lote es: año + mes + número de serie. Por ejemplo, el número de lote 980113, donde 9801 indica que el tiempo de producción es enero de 1998, 13 es el número de serie, la tabla
indica que se trata del lote número 13 de producción de enero de 1998.
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