Dispositivo medico Le norme di identificazione univoca saranno presto implementate

Al fine di raggiungere lo scopo del prodotto anti-contatto, monitoraggio del flusso, tracciabilità del prodotto, chiamata precisa e riduzione del verificarsi di incidenti medici, 1 luglio 2019, la State Drug Administration (NMPA) e la National Health Commission hanno emesso congiuntamente il "piano di lavoro pilota per il sistema di identificazione unica per i dispositivi medici". Il 26 agosto, la State Food and Drug Administration ha emesso le "Regole del sistema di identificazione univoco del dispositivo medico". Il 14 ottobre, è stato emesso un "avviso per fare un buon lavoro nell'implementazione del primo lotto di dispositivi medici unici di identificazione unica".

Dal 1 ° ottobre 2020, tutti i prodotti venduti dal primo lotto di società di dispositivi medici che implementano l'identificazione univoca dei dispositivi medici devono avere l'identificazione univoca dei dispositivi medici, altrimenti non saranno autorizzati a andare sul mercato. È indispensabile sviluppare un'identificazione univoca dei dispositivi medici. Da allora, il lavoro del sistema di identificazione univoco della Cina per i dispositivi medici è entrato ufficialmente in una nuova fase di attuazione basata sulla legge, basata su regole, di implementazione passo-passo e organizzativa.

L'identificazione univoca del dispositivo (UDI) è identificata dal codice di identificazione del dispositivo (DI) e dalla produzione La composizione del codice (PI) è l'identificazione data al dispositivo medico durante il suo ciclo di vita ed è l'unica "carta di identità" nella catena di approvvigionamento del prodotto.

Il codice di identificazione del dispositivo è un codice obbligatorio e fisso, che contiene le informazioni del gestore di etichette, la versione o il modello specifico del dispositivo e ci sono regolamenti speciali, mentre il codice di identificazione della produzione non ha regolamenti speciali. Contiene il numero di batch di produzione del dispositivo, il numero di serie, la data di produzione, la data di scadenza e un codice di identificazione univoco come prodotto di gestione dei dispositivi.

Dopo l'implementazione dell'identificazione univoca dei dispositivi medici, il dichiarante e il registratore del dispositivo medico dovrebbero scegliere un modulo operatore adeguato per assegnare l'identificazione univoca del dispositivo medico al prodotto quando si produce il dispositivo medico. Sul corpo o sul suo imballaggio. Secondo gli ultimi dati della National Medical Products Administration, sono attualmente registrati/archiviati 26.595 produttori medici e 116 produttori di dispositivi sono il primo lotto di progetti pilota. Nei prossimi anni, l'applicazione della marcatura a getto d'inchiostro nel settore dei dispositivi medici inaugurerà enormi opportunità commerciali.

Come tutti sappiamo, la chiarezza e il contrasto vengono utilizzati per determinare se l'imballaggio di medicinali e dispositivi medici è conforme alle normative e se è riconducibile la chiave per la codifica UDI e i codici a barre di tasso ad alto lettura e la qualità della stampa determina direttamente l'efficacia dei dati di stampa. Tuttavia, ci sono molti materiali di imballaggio per i prodotti di dispositivi medici. L'imballaggio di primo livello comprende bisturi in metallo, carta per dialisi medica, sacchetti di sangue, kit e altri materiali; La confezione di seconda e terzo livello comprende scatole ondulate, cartoni rivestiti di film e altri materiali, con materiali diversi. Il materiale ha requisiti più elevati per l'adattabilità del materiale della codifica.

I dati variabili ad alta risoluzione UV stampante CIJ Può stampare vari dati variabili in tempo reale, inclusi codici a barre, codici bidimensionali, data e tempo, contatori, logo, grafica e forme, database, ecc., Secondo diversi materiali di imballaggio e caratteristiche del prodotto, l'inchiostro UV con una vasta gamma di materiali è stato sviluppato.

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