Próximamente se implementarán regulaciones de identificación única de dispositivos médicos

Para lograr el propósito de combatir la falsificación de productos, rastrear el flujo, trazar los productos, llamar con precisión y reducir la ocurrencia de accidentes médicos, el 1 de julio de 2019, la Administración Estatal de Medicamentos (NMPA) y la Comisión Nacional de Salud emitieron conjuntamente el programa "Piloto". Plan de Trabajo del Sistema Único de Identificación de Dispositivos Médicos'. El 26 de agosto, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las 'Reglas del Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos'. El 14 de octubre se emitió el "Aviso sobre cómo hacer un buen trabajo en la implementación del primer lote de trabajo de identificación única de dispositivos médicos".

A partir del 1 de octubre de 2020, todos los productos vendidos por el primer lote de empresas de dispositivos médicos que implementen la identificación única de dispositivos médicos deben tener la identificación única de dispositivos médicos; de lo contrario, no se les permitirá salir al mercado. Es imperativo desarrollar una identificación única de los dispositivos médicos. Desde entonces, el trabajo del sistema de identificación único de China para dispositivos médicos ha entrado oficialmente en una nueva etapa de implementación paso a paso basada en leyes, reglas y garantías organizativas.

La identificación única del dispositivo (UDI) se identifica mediante el código de identificación del dispositivo (DI) y la producción. La composición del código (PI) es la identificación otorgada al dispositivo médico durante todo su ciclo de vida y es la única 'tarjeta de identidad' en el suministro del producto. cadena.

El código de identificación del dispositivo es un código obligatorio y fijo, que contiene la información del administrador de etiquetas, la versión o modelo específico del dispositivo, y existen regulaciones especiales, mientras que el código de identificación de producción no tiene regulaciones especiales. Contiene el número de lote de producción del dispositivo, el número de serie, la fecha de producción, la fecha de vencimiento y un código de identificación único como producto de administración de dispositivos.

Después de la implementación de la identificación única de los dispositivos médicos, el registrante y registrador del dispositivo médico debe elegir una forma de portador apropiada para asignar la identificación única del dispositivo médico al producto al fabricar el dispositivo médico. En el cuerpo o su embalaje. Según los últimos datos de la Administración Nacional de Productos Médicos, actualmente hay registrados/presentados un total de 26.595 fabricantes de productos médicos, y 116 fabricantes de dispositivos son el primer grupo de proyectos piloto. En los próximos años, la aplicación del marcado por inyección de tinta en la industria de dispositivos médicos generará enormes oportunidades comerciales.

Como todos sabemos, la claridad y el contraste se utilizan para determinar si el embalaje de medicamentos y dispositivos médicos cumple con las regulaciones y si es rastreable. La clave para la codificación UDI y los códigos de barras de alta velocidad de lectura, y la calidad de la impresión determina directamente el efectividad de la impresión de datos. Sin embargo, existen muchos materiales de embalaje para productos de dispositivos médicos. El embalaje de primer nivel incluye bisturíes metálicos, papel médico para diálisis, bolsas de sangre, kits y otros materiales; el embalaje de segundo y tercer nivel incluye cajas de cartón corrugado, cartones recubiertos con película y otros materiales, con diferentes materiales. El material tiene mayores requisitos en cuanto a la adaptabilidad material de la codificación.

Los datos variables UV de alta resolución. Impresora CIJ Puede imprimir diversos datos variables en tiempo real, incluidos códigos de barras, códigos bidimensionales, fecha y hora, contadores, logotipos, gráficos y formularios, bases de datos, etc., de acuerdo con los diferentes materiales de embalaje y características del producto, la tinta UV con un Se ha desarrollado una amplia gama de adaptabilidad de materiales, que puede satisfacer plenamente las necesidades de impresión de materiales permeables y no permeables y mejorar eficazmente la calidad de los datos codificados para cumplir con los requisitos especificados.

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