Regulamentos de identificação exclusiva de dispositivos médicos serão implementados em breve

A fim de atingir o objetivo de combate à falsificação de produtos, rastreamento de fluxo, rastreabilidade de produtos, chamada precisa e redução da ocorrência de acidentes médicos, em 1º de julho de 2019, a Administração Estatal de Medicamentos (NMPA) e a Comissão Nacional de Saúde emitiram em conjunto o 'Piloto Plano de Trabalho do Sistema Único de Identificação de Dispositivos Médicos'. Em 26 de agosto, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu as “Regras do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos”. Em 14 de outubro, foi emitido o 'Aviso sobre a realização de um bom trabalho na implementação do primeiro lote de trabalho de identificação única de dispositivos médicos'.

A partir de 1º de outubro de 2020, todos os produtos vendidos pelo primeiro lote de empresas de dispositivos médicos que implementam a identificação única de dispositivos médicos deverão ter a identificação única de dispositivos médicos, caso contrário não poderão ser comercializados. É imperativo desenvolver uma identificação única de dispositivos médicos. Desde então, o trabalho do sistema de identificação único da China para dispositivos médicos entrou oficialmente numa nova fase de implementação passo a passo baseada em leis, regras e garantias organizacionais.

A Identificação Única do Dispositivo (UDI) é identificada pelo código de identificação do dispositivo (DI) e produção. A composição do código (PI) é a identificação dada ao dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida, e é o único 'cartão de identidade' no fornecimento do produto corrente.

O código de identificação do dispositivo é um código obrigatório e fixo, que contém as informações do gerenciador de etiquetas, a versão ou modelo específico do dispositivo, e possui regulamentações especiais, enquanto o código de identificação de produção não possui regulamentações especiais. Contém o número do lote de produção do dispositivo, número de série, data de produção, data de validade e um código de identificação exclusivo como produto de gerenciamento de dispositivos.

Após a implementação da identificação única de dispositivos médicos, o registante e registador do dispositivo médico deve escolher um formulário de transporte apropriado para atribuir a identificação única do dispositivo médico ao produto quando fabrica o dispositivo médico. No corpo ou na embalagem. De acordo com os dados mais recentes da Administração Nacional de Produtos Médicos, um total de 26.595 fabricantes médicos estão atualmente registrados/arquivados, e 116 fabricantes de dispositivos são o primeiro lote de projetos piloto. Nos próximos anos, a aplicação da marcação a jato de tinta na indústria de dispositivos médicos proporcionará enormes oportunidades de negócios.

Como todos sabemos, a clareza e o contraste são usados ​​para determinar se a embalagem de medicamentos e dispositivos médicos está em conformidade com os regulamentos e se é rastreável. A chave para a codificação UDI e os códigos de barras de alta taxa de leitura, e a qualidade da impressão determinam diretamente a eficácia da impressão de dados. No entanto, existem muitos materiais de embalagem para produtos de dispositivos médicos. A embalagem de primeiro nível inclui bisturis de metal, papel de diálise médica, bolsas de sangue, kits e outros materiais; as embalagens de segundo e terceiro níveis incluem caixas de papelão ondulado, caixas revestidas com filme e outros materiais, com materiais diversos. O material tem requisitos mais elevados para a adaptabilidade do material da codificação.

O UV de alta resolução de dados variáveis impressora cij pode imprimir vários dados variáveis ​​em tempo real, incluindo códigos de barras, códigos bidimensionais, data e hora, contadores, LOGOTIPO, gráficos e formulários, banco de dados, etc., de acordo com diferentes materiais de embalagem e características do produto, a tinta UV com um foi desenvolvida uma ampla gama de adaptabilidade de materiais, que pode atender totalmente às necessidades de impressão de materiais permeáveis ​​e não permeáveis ​​e melhorar efetivamente a qualidade dos dados codificados para atender aos requisitos especificados.

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