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Dispositif médical Les réglementations d'identification uniques seront bientôt mises en œuvre
Afin d'atteindre l'objectif de l'anti-contrefaçon des produits, du suivi des flux, de la traçabilité des produits, des appels précis et de la réduction de la survenue d'accidents médicaux, le 1er juillet 2019, la State Drug Administration (NMPA) et la Commission nationale de la santé ont publié conjointement le `` plan de travail pilote pour le système d'identification unique pour les dispositifs médicaux ''. Le 26 août, la State Food and Drug Administration a publié les «règles de système d'identification uniques du dispositif médical». Le 14 octobre, «l'avis de faire un bon travail dans la mise en œuvre du premier lot de travaux d'identification unique des dispositifs médicaux» a été émis.
À partir du 1er octobre 2020, tous les produits vendus par le premier lot de sociétés de dispositifs médicaux qui mettent en œuvre l'identification unique des dispositifs médicaux doivent avoir l'identification unique des dispositifs médicaux, sinon ils ne seront pas autorisés à aller sur le marché. Il est impératif de développer une identification unique des dispositifs médicaux. Depuis lors, les travaux du système d'identification unique de la Chine pour les dispositifs médicaux sont officiellement entrés dans une nouvelle étape de la mise en œuvre basée sur les règles, basée sur des règles, étape par étape et des garanties organisationnelles.
L'identification unique de l'appareil (UDI) est identifiée par le code d'identification (DI) de l'appareil et la production La composition du code (PI) est l'identification donnée au dispositif médical tout au long de son cycle de vie, et c'est la seule «carte d'identité» dans la chaîne d'approvisionnement des produits.
Le code d'identification de l'appareil est un code obligatoire et fixe, qui contient les informations du gestionnaire d'étiquettes, la version ou le modèle spécifique de l'appareil, et il existe des réglementations spéciales, tandis que le code d'identification de production n'a pas de réglementation spéciale. Contient le numéro de lot de production de l'appareil, le numéro de série, la date de production, la date d'expiration et un code d'identification unique en tant que produit de gestion de l'appareil.
Après la mise en œuvre de l'identification unique des dispositifs médicaux, le titulaire et l'enregistreur du dispositif médical doivent choisir un formulaire de transporteur approprié pour attribuer l'identification unique du dispositif médical au produit lors de la fabrication du dispositif médical. Sur le corps ou son emballage. Selon les dernières données de la National Medical Products Administration, un total de 26 595 fabricants médicaux sont actuellement enregistrés / classés, et 116 fabricants d'appareils sont le premier lot de projets pilotes. Au cours des prochaines années, l'application du marquage à jet d'encre dans l'industrie des dispositifs médicaux inaugurera d'énormes opportunités commerciales.
Comme nous le savons tous, la clarté et le contraste sont utilisés pour déterminer si l'emballage des médicaments et des dispositifs médicaux est conforme aux réglementations et s'il est traçable la clé du codage UDI et des codes à barres à taux élevé, et la qualité de l'impression détermine directement l'efficacité des données d'impression. Cependant, il existe de nombreux matériaux d'emballage pour les produits de dispositifs médicaux. L'emballage de premier niveau comprend des scalpels métalliques, du papier de dialyse médicale, des sacs de sang, des kits et d'autres matériaux; L'emballage deuxième et troisième niveau comprend des boîtes ondulées, des cartons enrobés de film et d'autres matériaux, avec différents matériaux. Le matériau a des exigences plus élevées pour l'adaptabilité des matériaux du codage.
Les données UV à haute résolution de données variables imprimante CIJ can print various variable data in real time, including bar codes, two-dimensional codes, date and time, counters, LOGO, graphics, and forms , Database, etc., according to different packaging materials and product characteristics, the UV ink with a wide range of material adaptability has been developed, which can fully meet the printing needs of permeable and non-permeable materials, and effectively improve the quality of coded data to meet the specified requirements .
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