Tıbbi cihaz benzersiz tanımlama düzenlemesi yakında hayata geçirilecek

Ürün sahteciliğini önleme, akış takibi, ürün izlenebilirliği, hassas arama ve tıbbi kazaların oluşumunu azaltma amacına ulaşmak için 1 Temmuz 2019'da Devlet İlaç İdaresi (NMPA) ve Ulusal Sağlık Komisyonu ortaklaşa 'Pilot' yayınladı Tıbbi Cihazlara Özgün Tanımlama Sistemi Çalışma Planı. 26 Ağustos'ta Devlet Gıda ve İlaç İdaresi 'Tıbbi Cihaz Benzersiz Tanımlama Sistemi Kurallarını' yayınladı. 14 Ekim'de 'Birinci Grup Tıbbi Cihaz Benzersiz Tanımlama Çalışmasının Uygulanmasında İyi İş Yapılması Hakkında Tebliğ' yayımlandı.

1 Ekim 2020'den itibaren, tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasını uygulayan ilk grup tıbbi cihaz şirketleri tarafından satılan tüm ürünlerin, tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasına sahip olması gerekir, aksi takdirde bunların piyasaya sürülmesine izin verilmeyecektir. Tıbbi cihazların benzersiz bir tanımlamasını geliştirmek zorunludur. O zamandan bu yana, Çin'in tıbbi cihazlara yönelik benzersiz tanımlama sistemi çalışmaları resmi olarak yasaya dayalı, kurallara dayalı, adım adım uygulama ve organizasyonel garantiler içeren yeni bir aşamaya girdi.

Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI), cihaz kimlik kodu (DI) ve üretim ile tanımlanır. Kod (PI) bileşimi, tıbbi cihaza kullanım ömrü boyunca verilen kimliktir ve ürün tedarikindeki tek 'kimlik kartıdır' zincir.

Cihaz tanımlama kodu, etiket yöneticisinin bilgilerini, cihazın spesifik versiyonunu veya modelini içeren zorunlu ve sabit bir koddur ve özel düzenlemeler bulunurken, üretim tanımlama kodunun özel düzenlemeleri yoktur. Cihaz yönetim ürünü olarak cihazın üretim parti numarasını, seri numarasını, üretim tarihini, son kullanma tarihini ve benzersiz bir tanımlama kodunu içerir.

Tıbbi cihazların benzersiz tanımlanmasının uygulanmasından sonra, tıbbi cihazı tescil ettiren ve kaydeden kişi, tıbbi cihazın imalatı sırasında tıbbi cihazın benzersiz kimliğini ürüne atamak için uygun bir taşıyıcı form seçmelidir. Gövde üzerinde veya ambalajında. Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin en son verilerine göre, şu anda toplam 26.595 tıbbi üretici kayıtlı/dosyalanmış durumda ve 116 cihaz üreticisi pilot projelerin ilk grubunu oluşturuyor. Önümüzdeki birkaç yıl içinde tıbbi cihaz endüstrisinde inkjet markalamanın uygulanması büyük iş fırsatlarının önünü açacak.

Hepimizin bildiği gibi, ilaç ve tıbbi cihaz ambalajlarının mevzuata uygun olup olmadığını ve izlenebilir olup olmadığını belirlemek için netlik ve kontrast kullanılır. UDI kodlamanın anahtarı ve yüksek okuma oranına sahip barkodlar ve baskı kalitesi, ürünün kalitesini doğrudan belirler. Veri yazdırmanın etkinliği. Ancak tıbbi cihaz ürünlerine yönelik pek çok ambalaj malzemesi bulunmaktadır. Birinci düzey ambalaj, metal neşterleri, tıbbi diyaliz kağıtlarını, kan torbalarını, kitleri ve diğer malzemeleri içerir; ikinci ve üçüncü seviye ambalajlar oluklu kutuları, film kaplı kartonları ve farklı malzemelerden oluşan diğer malzemeleri içerir. Malzemenin, kodlamanın malzemeye uyarlanabilirliği açısından daha yüksek gereksinimleri vardır.

Değişken veri yüksek çözünürlüklü UV cij yazıcı Farklı ambalaj malzemelerine ve ürün özelliklerine göre barkodlar, iki boyutlu kodlar, tarih ve saat, sayaçlar, LOGO, grafikler ve formlar, Veritabanı vb. dahil olmak üzere çeşitli değişken verileri gerçek zamanlı olarak yazdırabilir, UV mürekkebi geçirgen ve geçirgen olmayan malzemelerin baskı ihtiyaçlarını tam olarak karşılayabilen ve belirtilen gereksinimleri karşılamak için kodlanmış verilerin kalitesini etkili bir şekilde geliştirebilen geniş bir malzeme uyarlanabilirliği yelpazesi geliştirilmiştir.

LEAD TECH Technology C,, Ltd. cij yazıcı üretimi için yurtiçinde bir dizi şubeye sahiptir.

LEAD TECH Technology C,, Ltd. dünya tüketicilerinin yaşamlarını iyileştiren, üstün kalite ve değere sahip markalı ürün ve hizmetler sunacaktır.

Birçok ev sahibi, evini verimli bir şekilde serin tutarken maliyetleri azaltabileceklerini düşünüyor.

LEAD TECH Technology C,, Ltd. her zaman küresel pazarın durumuna odaklanır ve cij yazıcı imalatının önem faktörlerini anlar