의료기기 고유식별 규정 곧 시행 예정

제품 위조 방지, 흐름 추적, 제품 추적성, 정확한 호출 및 의료 사고 발생 감소 목적을 달성하기 위해 2019년 7월 1일 국가약품국(NMPA)과 국가보건위원회가 공동으로 '파일럿'을 발표했습니다. 의료기기고유식별체계 업무계획'에 관한 것이다. 8월 26일 국가식품의약국은 '의료기기 고유식별체계 규정'을 공포했다. 10월 14일 '의료기기 고유식별 업무 1차 실시를 잘 수행함에 관한 고시'가 발표되었습니다.

2020년 10월 1일부터 의료기기 고유 식별을 구현하는 첫 번째 의료기기 회사에서 판매하는 모든 제품에는 의료 기기 고유 식별이 있어야 하며 그렇지 않으면 시장에 출시될 수 없습니다. 의료기기의 고유 식별을 개발하는 것이 필수적입니다. 이후 중국의 의료기기 고유 식별 시스템 작업은 공식적으로 법률 기반, 규칙 기반, 단계별 구현 및 조직적 보장의 새로운 단계에 진입했습니다.

고유 장치 식별(UDI)은 장치 식별 코드(DI)와 생산으로 식별됩니다. 코드(PI) 구성은 의료 기기의 수명 주기 동안 부여되는 식별이며, 제품 공급 중 유일한 '신분증'입니다. 체인.

기기 식별 코드는 필수적이고 고정된 코드로 라벨 관리자의 정보, 기기의 특정 버전이나 모델에 대한 정보가 포함되어 있으며 특별한 규정이 있는 반면, 생산 식별 코드에는 특별한 규정이 없습니다. 기기 관리 제품으로 기기 생산 배치 번호, 일련 번호, 생산 날짜, 만료 날짜 및 고유 식별 코드가 포함되어 있습니다.

의료기기 고유 식별을 구현한 후, 의료기기 등록자 및 기록자는 의료기기 제조 시 제품에 의료기기 고유 식별을 할당하기 위한 적절한 운송 수단 양식을 선택해야 합니다. 본체 또는 포장에. 국가약품관리국(National Medical Products Administration)의 최신 데이터에 따르면 현재 총 26,595개의 의료 제조업체가 등록/출원되었으며, 116개의 장치 제조업체가 첫 번째 파일럿 프로젝트 배치입니다. 향후 몇 년 동안 의료기기 산업에 잉크젯 마킹을 적용하면 엄청난 비즈니스 기회가 생길 것입니다.

우리 모두 알고 있듯이 의약품 및 의료 기기의 포장이 규정을 준수하는지, 추적 가능한지 여부를 결정하는 데 선명도와 대비가 사용됩니다. UDI 코딩 및 판독률이 높은 바코드의 핵심과 인쇄 품질이 제품을 직접적으로 결정합니다. 데이터 인쇄의 효율성. 그러나 의료기기 제품의 포장재에는 여러 가지가 있습니다. 1차 포장에는 금속 메스, 의료용 투석지, 혈액백, 키트 및 기타 재료가 포함됩니다. 두 번째 및 세 번째 수준 포장에는 골판지 상자, 필름 코팅 상자 및 기타 재료가 포함되며 재료가 다릅니다. 재료는 코딩의 재료 적응성에 대한 요구 사항이 더 높습니다.

가변 데이터 고해상도 UV CIJ 프린터 다양한 포장 재질 및 제품 특성에 따라 바코드, 2차원 코드, 날짜 및 시간, 카운터, 로고, 그래픽 및 양식, 데이터베이스 등 다양한 가변 데이터를 실시간으로 인쇄할 수 있는 UV 잉크 투과성 및 비투과성 재료의 인쇄 요구 사항을 완벽하게 충족하고 지정된 요구 사항을 충족하기 위해 코딩된 데이터의 품질을 효과적으로 향상시킬 수 있는 광범위한 재료 적응성이 개발되었습니다.

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