Eindeutige Identifikationsbestimmungen für medizinische Geräte werden in Kürze umgesetzt

Um den Zweck des Produkts Anti-Counterfiting, der Flussverfolgung, der Produktverfolgung, der präzisen Berufung und der Reduzierung des Auftretens von medizinischen Unfällen am 1. Juli 2019 zu erreichen, stellte die staatliche Arzneimittelbehörde (NMPA) und die National Health Commission gemeinsam den „Pilotarbeitsplan für das einzigartige Identifizierungssystem für medizinische Devices“ aus. Am 26. August gab die staatliche Food and Drug Administration die Regeln für eindeutige Identifikationssysteme für Medizinprodukte heraus. Am 14. Oktober wurde die „Mitteilung über die Einführung der ersten Medizinprodukte eindeutige Identifikationsarbeiten“ ausgestellt.

Ab dem 1. Oktober 2020 müssen alle Produkte, die von der ersten Stapel von Medizinprodukten verkauft werden, die die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten implementieren, über die eindeutige Identifizierung von medizinischen Geräten verfügen, da sie sonst nicht auf den Markt gehen dürfen. Es ist unerlässlich, eine einzigartige Identifizierung von medizinischen Geräten zu entwickeln. Seitdem ist die Arbeit des einzigartigen Identifizierungssystems Chinas für Medizinprodukte offiziell in eine neue Phase der gesetzbasierten, regelbasierten, schrittweise Umsetzung und organisatorische Garantien eingegeben.

Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) wird durch den Geräte -Identifikationscode (DI) identifiziert, und die Produktion Die Code (PI) ist die Identifizierung, die dem medizinischen Gerät während des gesamten Lebenszyklus gegeben wurde, und es ist die einzige "Identitätskarte" in der Produktversorgungskette.

Der Geräteidentifikationscode ist ein obligatorischer und fester Code, der die Informationen des Label -Managers, der spezifischen Version oder des Modells des Geräts enthält, und es gibt spezielle Vorschriften, während der Produktionsidentifikationscode keine speziellen Vorschriften enthält. Enthält die Geräteproduktionsstapelnummer, die Seriennummer, das Produktionsdatum, das Ablaufdatum und einen eindeutigen Identifikationscode als Gerätemanagementprodukt.

Nach der Implementierung der eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten sollten der Registrant und der Rekorder des medizinischen Geräts ein geeignetes Trägerformular auswählen, um das Produkt bei der Herstellung des Medizinprodukts die eindeutige Identifizierung des Medizinprodukts zuzuweisen. Auf dem Körper oder seiner Verpackung. Nach den neuesten Daten der National Medical Products Administration sind derzeit 26.595 medizinische Hersteller registriert/eingereicht, und 116 Gerätehersteller sind die erste Pilotprojekte. In den nächsten Jahren wird die Anwendung der Tintenstrahlmarkierung in der Medizinproduktbranche enorme Geschäftsmöglichkeiten einleiten.

Wie wir alle wissen, werden Klarheit und Kontrast verwendet, um festzustellen, ob die Verpackung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten den Vorschriften entspricht und ob sie den Schlüssel zur UDI-Codierungs- und hochlesenen Rate-Barcodes zurückführbar ist und die Qualität des Druckens direkt die Effektivität von Druckdaten bestimmt. Es gibt jedoch viele Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte. Die Verpackung der ersten Stufe umfasst Metallskalpels, medizinisches Dialysepapier, Blutbeutel, Kits und andere Materialien. Die Verpackung der zweiten und dritten Ebene umfasst Wellkästen, filmbeschichtete Kartons und andere Materialien mit unterschiedlichen Materialien. Das Material hat höhere Anforderungen für die materielle Anpassungsfähigkeit der Codierung.

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