Piano di implementazione del codice UDI per l'identificazione univoca dei dispositivi medici

Al fine di raggiungere lo scopo del prodotto anti-contatto, monitoraggio del flusso, tracciabilità del prodotto, chiamata precisa e riduzione del verificarsi di incidenti medici, la State Food and Drug Administration ha emesso un annuncio che mostra che dopo il pilota, l'attuazione del primo gennaio di gennaio, 20. 2020, 2021 di identificazione unica per i dispositivi medici saranno completamente lanciati e il tempo di implementazione sarà il tempo di implementazione che il primo batch sarà adeguato da 1 ottobre a gennaio. Sulla base di questo background politico, come uno dei principali produttori interni di alta risoluzione stampante CIJ S, il logo ha sviluppato un set completo di codici UDI unici per l'identificazione dei dispositivi medici per l'industria dei dispositivi medici.

Regole di codifica del codice UDI

L'identificazione univoca dei dispositivi medici è composta dall'identificazione del prodotto (DI) e dall'identificazione della produzione (PI). L'identificazione del prodotto (DI) è un codice univoco per identificare il dichiarante/filer, le specifiche del modello e l'imballaggio del dispositivo medico. È una "parola chiave" per ottenere informazioni relative ai dispositivi medici dal database ed è una parte necessaria dell'identificazione univoca; L'identificazione della produzione (PI) include informazioni relative al processo di produzione, incluso il numero di lotti di prodotto, il numero di serie, la data di produzione e la data di scadenza, possono essere utilizzate insieme all'identificazione del prodotto per soddisfare le esigenze di identificazione fine e registrazione della circolazione e dell'uso dei dispositivi medici.

La struttura di compilazione UDI basata sullo standard GS1 include le informazioni statiche DI dell'identificazione del dispositivo e le informazioni dinamiche PI dell'identificazione della produzione. Tra questi, DA include il codice dell'oggetto commerciale globale Gtin, che include specificamente l'indicatore di imballaggio, il codice di identificazione del produttore, il codice degli elementi delle materie prime, il codice di controllo, ecc. PI include specificamente l'identificatore dell'applicazione, la data di scadenza, il numero di serie, la data di produzione, ecc.

A causa dei diversi rischi di uso di dispositivi medici e requisiti di tracciabilità normativa, anche l'identificazione univoca del dispositivo cambierà di conseguenza. L'UDI può essere rappresentato da DI da solo o in combinazione con DI Plus PI. Secondo diversi prodotti per dispositivi medici, è possibile identificare le specifiche, i modelli, i lotti e i singoli prodotti.

L'intero processo di implementazione dell'assegnazione del codice UDI

1. Applicazione di registrazione di docking: accedere alla piattaforma di dati UDI nazionale (https://udi.nmpa.gov.cn/), completa la domanda di registrazione di docking secondo le linee guida;

2, selezionare l'agenzia di emissione del codice: registrazione/registrazione dei dispositivi medici, selezionare l'agenzia di emissione di codice qualificata;

3, Applicazione del codice UDI: persona di registrazione/deposito dei dispositivi medici, applicazione del codice UDI completa in base alle linee guida dell'agenzia di emissione del codice;

4. Codice di identificazione UDI: Registrazione/Registrazione del dispositivo medico utilizza l'attrezzatura di codifica per codificare il prodotto e assegnargli un'identità univoca;

5. Tracciabilità del prodotto UDI: il codice UDI viene utilizzato per la gestione della tracciabilità, che è favorevole al monitoraggio degli eventi avversi e al richiamo dei prodotti problematici, al miglioramento della qualità medica e alla garanzia della sicurezza dei pazienti.

Promemoria: ogni piattaforma di controllo industriale genererà un codice UDI diverso. Tutti i codici UDI del prodotto vengono generati in loco e caricati sullo sfondo di tracciabilità UDI dalla piattaforma di controllo industriale in loco.

Sistema di rilevamento e rimozione dell'assegnazione del codice UDI

Dispositivo medico ispezione della codifica UDI (rimozione) Processo: prodotto in entrata in entrata in entrata La stampante a barre-CIJ della piattaforma di controllo del codice a barre esegue il rifiuto del confronto tratti di raccolta dei dati di codifica e il sigillazione del manutenzione della stazione di imballaggio.

Vantaggi dell'implementazione di UDI per dispositivi medici

1, può essere semplificato il funzionamento dell'integrazione delle informazioni sull'utilizzo del dispositivo nel sistema dati;

2, può identificare rapidamente i dispositivi medici con eventi avversi;

3. Può formulare soluzioni corrispondenti per i problemi segnalati più rapidamente;

4. Può ridurre il verificarsi di incidenti medici;

5. Fornire dati di richiamo del dispositivo più veloci ed efficaci;

6. Realizzare comunicazioni chiave ed efficace per la sicurezza con le autorità di regolamentazione dei farmaci;

7. È possibile accedere facilmente alla fonte originale di informazioni di identificazione del dispositivo accurate.

L'identificazione unica dei dispositivi medici ha un significato per realizzare l'integrazione e la condivisione di dati normativi, innovare modelli regolamentari, migliorare l'efficacia normativa, rafforzare la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici, purificare il mercato e ottimizzare le operazioni. Ambiente aziendale, realizzando la combinazione di supervisione del governo e governance sociale. La stampante UV CIJ ad alta risoluzione può stampare tutti i tipi di dati variabili in tempo reale, inclusi codici a barre, codici bidimensionali, data e ora, contatori, logo, grafica, tabelle, database, ecc. Secondo diversi materiali di imballaggio e caratteristiche del prodotto, un sistema di supporto viene sviluppato inchiostri UV con una vasta gamma di adattabilità dei materiali può soddisfare completamente le esigenze di stampa di materiali permeabili e non permeabili e migliorare efficacemente la qualità dei dati codificati per soddisfare i requisiti specificati.

Non si tratta più di essere sulla stampante CIJ: si tratta di massimizzare il potenziale della piattaforma di produzione.

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