Plan de implementare a codului UDI pentru identificarea unică a dispozitivelor medicale

Pentru a atinge scopul anti-contorizare a produselor, urmărirea fluxului, trasabilitatea produsului, apelul precis și reducerea apariției accidentelor medicale, Administrația de Stat a Alimentelor și Drogurilor a emis un anunț care arată că, după pilot, implementarea primului lot de identificare unică pentru dispozitivele medicale va fi lansată integral, iar timpul de implementare al primului lot va fi ajustat de la 1 octombrie 2020 până la 1 ianuarie, 2021. Pe baza acestui context de politică, ca unul dintre principalii producători interni de înaltă rezoluție imprimantă CIJ S, logo -ul a dezvoltat un set complet de coduri UDI unice pentru identificarea dispozitivelor medicale pentru industria dispozitivelor medicale.

Reguli de codificare a codului UDI

Identificarea unică a dispozitivelor medicale este compusă din identificarea produsului (DI) și identificarea producției (PI). Identificarea produsului (DI) este un cod unic pentru identificarea înregistratorului/fișierului, specificația modelului și ambalarea dispozitivului medical. Este un „cuvânt cheie” pentru obținerea informațiilor medicale legate de dispozitive din baza de date și este o parte necesară a identificării unice; Identificarea producției (PI) include informații legate de procesul de producție, inclusiv numărul lotului produsului, numărul de serie, data producției și data de expirare, pot fi utilizate împreună cu identificarea produsului pentru a răspunde nevoilor de identificare fină și înregistrare a circulației și utilizării dispozitivului medical.

Structura de compilare UDI bazată pe standardul GS1 include informațiile statice DI ale identificării dispozitivului și informațiile dinamice PI ale identificării producției. Printre aceștia, DI include Codul Global al Articolului Global GTIN, care include în mod specific indicatorul de ambalare, codul de identificare a producătorului, codul articolului de marfă, codul de verificare etc. PI include în mod specific identificatorul de aplicație, data expirării, numărul de serie, data producției etc.

Datorită diferitelor riscuri ale utilizării dispozitivului medical și a cerințelor de trasabilitate de reglementare, identificarea unică a dispozitivului se va schimba, de asemenea, în consecință. UDI poate fi reprezentat doar de DI sau în combinație cu DI plus PI. Conform diferitelor produse medicale, specificații, modele, loturi și produse unice pot fi identificate.

Întregul proces de implementare a alocării codului UDI

1. Cerere de înregistrare a dockingului: Conectați -vă la Platforma Națională de Date UDI (https://di.nmpa.gov.cn/), completați cererea de înregistrare de andocare conform orientărilor;

2, selectați Agenția de emitere a codului: înregistrarea dispozitivelor medicale/înregistrarea, selectați Agenția de emitere a codului calificat;

3, Cerere de cod UDI: Persoana de înregistrare/depunere a dispozitivului medical, cerere completă de cod UDI în conformitate cu orientările agenției care emite codului;

4. Cod de identificare UDI: Persoana de înregistrare/înregistrare a dispozitivului medical folosește echipamente de codificare pentru a codifica produsul și a -i atribui o identitate unică;

5. Trasabilitatea produsului UDI: codul UDI este utilizat pentru gestionarea trasabilității, care este propice monitorizării evenimentelor adverse și rechemarea produselor cu probleme, îmbunătățind calitatea medicală și asigurând siguranța pacientului.

Memento: Fiecare platformă de control industrial va genera un cod UDI diferit. Toate codurile UDI ale produsului sunt generate la fața locului și încărcate pe fundalul de trasabilitate UDI de către platforma de control industrial la fața locului.

Sistem de detectare și eliminare a alocării codului UDI

Dispozitiv medical Inspecție de codificare UDI (eliminare) Proces: Produsul care intră material-industrial de control al platformei de control Cod-CIJ Imprimanta execută Codificare Colecție Colecție de Scanare Colecție-Trivger Respingere sau Respingere sau Respingere Execuție-Intrarea la stația de ambalare Stație-manuală și depozitare

Beneficiile implementării UDI pentru dispozitive medicale

1, poate fi simplificat funcționarea integrării informațiilor de utilizare a dispozitivului în sistemul de date;

2, poate identifica rapid dispozitivele medicale cu evenimente adverse;

3. Poate formula mai rapid soluții corespunzătoare pentru problemele raportate;

4. Poate reduce apariția accidentelor medicale;

5. Furnizați date mai rapide și mai eficiente de reamintire a dispozitivului;

6. Realizarea unei comunicări cheie și eficiente de siguranță cu autoritățile de reglementare a drogurilor;

7. Puteți accesa cu ușurință sursa originală de informații exacte de identificare a dispozitivului.

Identificarea unică a dispozitivelor medicale are un sens de a realiza integrarea și schimbul de date de reglementare, inovarea modelelor de reglementare, îmbunătățirea eficacității reglementării, consolidarea gestionării ciclului de viață a dispozitivului medical, purificarea pieței și optimizarea operațiunilor. Mediu de afaceri, realizând combinația de supraveghere guvernamentală și guvernanță socială. Imprimanta CIJ UV de înaltă rezoluție poate imprima tot felul de date variabile în timp real, inclusiv coduri de bare, coduri bidimensionale, dată și oră, contoare, logo, grafică, tabele, baze de date etc. Conform diferitelor materiale de ambalare și caracteristici ale produsului, un sistem de susținere este dezvoltat cerneluri UV, cu o gamă largă de adaptabilitate a materialelor, poate satisface pe deplin nevoile de imprimare ale materialelor permeabile și nepermeabile și să îmbunătățească eficient calitatea datelor codificate pentru a satisface cerințele specificate.

Nu mai este vorba doar de a fi pe imprimanta CIJ - este vorba despre maximizarea potențialului platformei de fabricație.

Pentru o mașină de codificare a datelor de bună calitate și o varietate bună de produse din care să alegeți, vizitați LEAD TECH Technology Co., Ltd. la Codificarea LeadTech.

Au existat dovezi concludente cu privire la rolul în mașina de imprimare a datelor și la mașina de imprimare a datelor de expirare.

În timp ce mașina de codificare a datei, imprimanta CIJ de imprimare a datei poate ajuta la obținerea unei precizii ridicate._X000D_

Valoarea pe care o obțineți de la vizionarea cum LEAD TECH Technology Co., Ltd. operează și conduce compania noastră, iar potențialul mentorat pe care l -ați obține de la noi va merge mult spre a ajuta clienții să înțeleagă compania noastră