UDI -code -implementatieplan voor unieke identificatie van medische hulpmiddelen

Om het doel te bereiken van product Anti-Counterfeiting, flow tracking, producttraceerbaarheid, precieze bellen en verminderen van het optreden van medische ongevallen, heeft de State Food and Drug Administration een aankondiging uitgegeven waaruit blijkt dat na de piloot de implementatie van de eerste batch van unieke identificatie voor medische hulpmiddelen volledig zal worden gelanceerd, en de implementatietijd van de eerste batch zal worden aangepast van oktober 1, 2020, 2021. Op basis van deze beleidsachtergrond, als een van de belangrijkste binnenlandse fabrikanten van hoge resolutie CIJ -printer S, het logo heeft een complete set unieke UDI -codes ontwikkeld voor identificatie van medische apparaten voor de industrie voor medische hulpmiddelen.

UDI -codecoderende regels

De unieke identificatie van medische hulpmiddelen bestaat uit productidentificatie (DI) en productie -identificatie (PI). De productidentificatie (DI) is een unieke code om de registrant/filer te identificeren, de modelspecificatie en verpakking van het medische apparaat. Het is een 'trefwoord' voor het verkrijgen van medische apparaatgerelateerde informatie uit de database en is een noodzakelijk onderdeel van de unieke identificatie; De productie -identificatie (PI) bevat informatie met betrekking tot het productieproces, inclusief productbatchnummer, serienummer, productiedatum en vervaldatum, kan worden gebruikt in combinatie met productidentificatie om te voldoen aan de behoeften van fijne identificatie en opname van circulatie en gebruik van medische apparaten.

De UDI -compilatiestructuur op basis van de GS1 -standaard omvat de statische informatie DI van de apparaatidentificatie en de dynamische informatie PI van de productie -identificatie. Onder hen omvat DI de Global Trade Item Code GTIN, die specifiek een verpakkingsindicator, identificatiecode van fabrikant, grondstoffenartikelcode, controlecode, enz. Omvat, enz. PI omvat specifiek applicatie -ID, vervaldatum, serienummer, productiedatum, enz.

Vanwege de verschillende risico's van het gebruik van medische apparaten en vereisten voor traceerbaarheid van de regelgeving, zal de unieke identificatie van het apparaat ook dienovereenkomstig veranderen. UDI kan worden weergegeven door DI alleen of in combinatie met Di Plus Pi. Volgens verschillende producten van medische hulpmiddelen kunnen specificaties, modellen, batches en afzonderlijke producten worden geïdentificeerd.

Het volledige implementatieproces van UDI -code -toewijzing

1. Docking Registration Application: Log in bij het National UDI -dataplatform (https://udi.nmpa.gov.cn/), voltooi de Docking Registration -aanvraag volgens de richtlijnen;

2, selecteer de code -uitgevende instantie: registratie/opnamepersoon medische hulpmiddelen, selecteer gekwalificeerde code uitgeven bureau;

3, UDI -codetoepassing: registratie/archiveringspersoon voor medische

4. UDI Identification Code: Medical Device Registratie/opnamepersoon gebruikt coderingsapparatuur om het product te coderen en een unieke identiteit toe te wijzen;

5. Traceerbaarheid van UDI -product: UDI -code wordt gebruikt voor traceerbaarheidsbeheer, dat bevorderlijk is voor het monitoren van bijwerkingen en het terugroepen van probleemproducten, het verbeteren van de medische kwaliteit en het waarborgen van de veiligheid van de patiënt.

Herinnering: elk industrieel controleplatform genereert een andere UDI -code. Alle product-UDI-codes worden ter plaatse gegenereerd en door het industriële controleplatform ter plaatse naar de UDI-traceerbaarheidsachtergrond gegenereerd.

UDI -code toewijzing Detectie en verwijderingssysteem

Medical Device UDI Codering Inspectie (verwijdering) Proces: Product Inkomende materiaal-industrieel besturingsplatform Uitvoer Barcode-CIJ-PRINTER Voert coderings-barcode scanning-data-verzameling Vergelijking-afwijzing of pass-shunt of afwijzing van het Pakstation-manuele verzegeling en opslag-

Voordelen van de implementatie van UDI voor medische hulpmiddelen

1, kan worden vereenvoudigd de werking van het integreren van apparaatgebruiksinformatie in het gegevenssysteem;

2, kan snel medische hulpmiddelen identificeren met bijwerkingen;

3. Het kan sneller overeenkomstige oplossingen voor de gerapporteerde problemen formuleren;

4. Het kan het optreden van medische ongevallen verminderen;

5. Zorg voor snellere en effectievere gegevens voor het terugroepen van apparaten;

6. Realiseer belangrijke en effectieve veiligheidscommunicatie met regelgevende autoriteiten van geneesmiddelen;

7. U hebt eenvoudig toegang tot de oorspronkelijke bron van nauwkeurige informatie over apparaatidentificatie.

De unieke identificatie van medische apparaten heeft een betekenis om de integratie en het delen van regelgevingsgegevens te realiseren, regelgevende modellen te innoveren, de effectiviteit van de regelgeving te verbeteren, levenscyclusbeheer van medische hulpmiddelen te versterken, de markt te zuiveren en de activiteiten te optimaliseren. Zakelijke omgeving, het realiseren van de combinatie van overheidstoezicht en sociaal bestuur. De UV CIJ-printer met hoge resolutie kan allerlei variabele gegevens in realtime afdrukken, inclusief streepjescodes, tweedimensionale codes, datum en tijd, tellers, logo, grafische, tabellen, databases, enz. Volgens verschillende verpakkingsmaterialen en productkenmerken wordt een ondersteunend systeem ontwikkeld UV-inkten met een breed scala aan materiaalaanpassingsvermogen kan volledig voldoen aan de afdrukbehoeften van permeabele en niet-permeabele materialen, en effectief verbeteren van de kwaliteit van gecodeerde gegevens om aan de gespecificeerde vereisten te voldoen.

Het gaat niet alleen om meer op CIJ -printer te zijn, het gaat over het maximaliseren van het potentieel van het productplatform.

Ga naar LEAD TECH Technology Co., Ltd., voor een goede variëteit aan producten om uit te kiezen voor goede kwaliteit en een goede verscheidenheid aan producten om uit te kiezen. bij LeadTech codering.

Er is overtuigend bewijs over de rol van datum in datum en afdrukmachine voor de afdrukmachine van de vervaldatum.

Terwijl datumcodeermachine, datum print machine cij printer kan helpen bij het bereiken van hoge nauwkeurigheid._x000d_

De waarde die u krijgt door te kijken hoe LEAD TECH Technology Co., Ltd. werkt en runt ons bedrijf en het potentiële mentorschap dat u van ons zou krijgen, zal een lange weg helpen om klanten te helpen ons bedrijf te begrijpen