Tıbbi cihazların benzersiz tanımlanması için UDI kodu uygulama planı

Ürün sahteciliğiyle mücadele, akış takibi, ürün izlenebilirliği, hassas çağrı ve tıbbi kazaların azaltılması amacına ulaşmak için Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, pilot uygulamanın ardından ilk partinin uygulamaya konduğunu gösteren bir duyuru yayınladı. Tıbbi cihazlar için benzersiz tanımlama tamamen başlatılacak ve ilk partinin uygulama süresi 1 Ekim 2020'den 1 Ocak 2021'e ayarlanacak. Bu politikanın arka planına dayanarak, yüksek çözünürlüklü videoların önde gelen yerli üreticilerinden biri olarak cij yazıcı Logo, tıbbi cihaz endüstrisi için tıbbi cihaz tanımlamaya yönelik eksiksiz bir benzersiz UDI kodları seti geliştirmiştir.

UDI kodu kodlama kuralları

Tıbbi cihazların benzersiz tanımlanması, ürün tanımlaması (DI) ve üretim tanımlamasından (PI) oluşur. Ürün kimliği (DI), tescil ettiren/dosyalayanı, tıbbi cihazın model spesifikasyonunu ve ambalajını tanımlayan benzersiz bir koddur. Veritabanından tıbbi cihazla ilgili bilgilerin elde edilmesine yönelik bir 'anahtar kelime'dir ve benzersiz tanımlamanın gerekli bir parçasıdır; Üretim tanımlaması (PI), ürün parti numarası, seri numarası, üretim tarihi ve son kullanma tarihi de dahil olmak üzere üretim süreciyle ilgili bilgileri içerir; tıbbi cihaz dolaşımının hassas tanımlanması ve kaydedilmesi ihtiyaçlarını karşılamak için ürün tanımlamayla birlikte kullanılabilir ve kullanın.

GS1 standardını temel alan UDI derleme yapısı, cihaz kimliğinin statik bilgisini (DI) ve üretim kimliğinin dinamik bilgisini (PI) içerir. Bunların arasında DI, özellikle ambalaj göstergesini, üretici kimlik kodunu, emtia ürün kodunu, çek kodunu vb. içeren küresel ticari ürün kodu GTIN'yi içerir. PI özellikle uygulama tanımlayıcıyı, son kullanma tarihini, seri numarasını, üretim tarihini vb. içerir.

Tıbbi cihaz kullanımının farklı riskleri ve düzenleyici izlenebilirlik gereklilikleri nedeniyle cihazın benzersiz tanımlaması da buna göre değişecektir. UDI, tek başına DI ile veya DI artı PI ile kombinasyon halinde temsil edilebilir. Farklı tıbbi cihaz ürünlerine göre spesifikasyonlar, modeller, partiler ve tekli ürünler tanımlanabilir.

UDI kod atamasının tüm uygulama süreci

1. Yerleştirme kayıt başvurusu: Ulusal UDI veri platformunda (https://udi.nmpa.gov.cn/) oturum açın, yerleştirme kayıt başvurusunu yönergelere göre tamamlayın;

2, kodu veren kurumu seçin: tıbbi cihaz kayıt/kayıt yapan kişi, nitelikli Kod veren kurumu seçin;

3, UDI kodu başvurusu: tıbbi cihaz kayıt/dosyalama kişisi, kodu veren kurumun yönergelerine göre UDI kodu başvurusunu tamamlayın;

4. UDI kimlik kodu: tıbbi cihazı kaydeden/kaydeden kişi, ürünü kodlamak ve ona benzersiz bir kimlik atamak için kodlama ekipmanı kullanır;

5. UDI ürün izlenebilirliği: UDI kodu, olumsuz olayların izlenmesine ve sorunlu ürünlerin geri çağrılmasına yardımcı olan, tıbbi kaliteyi artıran ve hasta güvenliğini sağlayan izlenebilirlik yönetimi için kullanılır.

Hatırlatma: Her endüstriyel kontrol platformu farklı bir UDI kodu oluşturacaktır. Tüm ürün UDI kodları yerinde oluşturulur ve yerinde endüstriyel kontrol platformu tarafından UDI izlenebilirlik arka planına yüklenir.

UDI kod ataması algılama ve kaldırma sistemi

Tıbbi Cihaz UDI kodlama inceleme (çıkarma) süreci: ürün gelen malzeme-endüstriyel kontrol platformu çıktı barkodu-cij yazıcı kodlamayı gerçekleştirir-barkod tarama-veri toplama karşılaştırma-tetikleme reddi veya geçiş-şant veya reddetme yürütmesi-Paketleme istasyonuna giriş-manuel mühürleme ve depolama

Tıbbi cihazlar için UDI uygulamasının faydaları

1, basitleştirilebilir Cihaz kullanım bilgilerinin veri sistemine entegre edilmesi işlemi;

2, tıbbi cihazları olumsuz olaylarla hızlı bir şekilde tanımlayabilir;

3. Bildirilen sorunlara karşılık gelen çözümleri daha hızlı bir şekilde formüle edebilir;

4. Tıbbi kazaların oluşumunu azaltabilir;

5. Daha hızlı ve daha etkili cihaz geri çağırma verileri sağlayın;

6. İlaç düzenleme otoriteleriyle temel ve etkili güvenlik iletişimini gerçekleştirin;

7. Doğru cihaz tanımlama bilgilerinin orijinal kaynağına kolayca erişebilirsiniz.

Tıbbi cihazların benzersiz tanımlanması, düzenleyici verilerin entegrasyonunu ve paylaşımını gerçekleştirmek, düzenleyici modellerde yenilik yapmak, düzenleyici etkinliği artırmak, tıbbi cihaz yaşam döngüsü yönetimini güçlendirmek, pazarı arındırmak ve operasyonları optimize etmek anlamına gelir. Devlet denetimi ve sosyal yönetişimin birleşimini gerçekleştiren iş ortamı. Yüksek çözünürlüklü UV cij yazıcı, barkodlar, iki boyutlu kodlar, tarih ve saat, sayaçlar, LOGO, grafikler, tablolar, veritabanları vb. dahil olmak üzere her türlü değişken veriyi gerçek zamanlı olarak yazdırabilir. Farklı ambalaj malzemelerine ve ürün özelliklerine göre, geçirgen ve geçirgen olmayan malzemelerin baskı ihtiyaçlarını tam olarak karşılayabilen ve belirtilen gereksinimleri karşılamak için kodlanmış verilerin kalitesini etkili bir şekilde artırabilen geniş bir malzeme uyarlanabilirliği yelpazesine sahip UV mürekkepleri destekleyen bir sistem geliştirilmiştir. .

Bu artık sadece cij yazıcıda olmakla ilgili değil; üretim platformunun potansiyelini en üst düzeye çıkarmakla ilgili.

Kaliteli tarih kodlama makinesi ve aralarından seçim yapabileceğiniz çok çeşitli ürünler için şu adresi ziyaret edin: LEAD TECH Technology C,, Ltd. Leadtech Kodlama'da.

Tarih basma makinesinde ve son kullanma tarihi basma makinesinde 'nin rolü hakkında kesin kanıtlar vardır.

Tarih kodlama makinesi, tarih yazdırma makinesi cij yazıcısı ise yüksek doğruluk elde edilmesine yardımcı olabilir._x000D_

Nasıl olduğunu izleyerek elde ettiğiniz değer LEAD TECH Technology C,, Ltd. Şirketimizi işletir ve yönetirsiniz ve bizden alacağınız potansiyel mentorluk, müşterilerimizin şirketimizi anlamalarına yardımcı olma yolunda uzun bir yol kat edecektir.