Plan de implementación del código UDI para la identificación única de dispositivos médicos

Para lograr el propósito de combatir la falsificación de productos, rastrear el flujo, rastrear el producto, llamar con precisión y reducir la ocurrencia de accidentes médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio que muestra que después del piloto, la implementación del primer lote de La identificación única para dispositivos médicos se lanzará por completo y el tiempo de implementación del primer lote se ajustará del 1 de octubre de 2020 al 1 de enero de 2021. Sobre la base de estos antecedentes políticos, como uno de los principales fabricantes nacionales de alta resolución Impresora CIJ s, el logotipo ha desarrollado un conjunto completo de códigos UDI únicos para la identificación de dispositivos médicos para la industria de dispositivos médicos.

Reglas de codificación de código UDI

La identificación única de los dispositivos médicos se compone de la identificación del producto (DI) y la identificación de la producción (PI). La identificación del producto (DI) es un código único para identificar al solicitante de registro/presentante, la especificación del modelo y el embalaje del dispositivo médico. Es una 'palabra clave' para obtener información relacionada con dispositivos médicos de la base de datos y es una parte necesaria de la identificación única; la identificación de producción (PI) incluye información relacionada con el proceso de producción, incluido el número de lote del producto, el número de serie, la fecha de producción y la fecha de vencimiento, y se puede utilizar junto con la identificación del producto para satisfacer las necesidades de identificación fina y registro de la circulación de dispositivos médicos. y uso.

La estructura de compilación UDI basada en el estándar GS1 incluye la información estática DI de la identificación del dispositivo y la información dinámica PI de la identificación de producción. Entre ellos, DI incluye el código de artículo comercial global GTIN, que incluye específicamente indicador de empaque, código de identificación del fabricante, código de artículo básico, código de verificación, etc. PI incluye específicamente el identificador de la aplicación, la fecha de vencimiento, el número de serie, la fecha de producción, etc.

Debido a los diferentes riesgos del uso de dispositivos médicos y los requisitos reglamentarios de trazabilidad, la identificación única del dispositivo también cambiará en consecuencia. La UDI puede representarse mediante DI sola o en combinación con DI más PI. Según los diferentes productos de dispositivos médicos, se pueden identificar especificaciones, modelos, lotes y productos individuales.

Todo el proceso de implementación de la asignación de código UDI.

1. Solicitud de registro de atraque: inicie sesión en la plataforma nacional de datos UDI (https://udi.nmpa.gov.cn/), complete la solicitud de registro de atraque de acuerdo con las pautas;

2, seleccione la agencia emisora ​​del código: persona que registra/registra el dispositivo médico, seleccione la agencia emisora ​​del código calificada;

3, solicitud del código UDI: persona que registra/presenta el dispositivo médico, completa la solicitud del código UDI de acuerdo con las pautas de la agencia emisora ​​del código;

4. Código de identificación UDI: la persona que registra/registra el dispositivo médico utiliza un equipo de codificación para codificar el producto y asignarle una identidad única;

5. Trazabilidad del producto UDI: el código UDI se utiliza para la gestión de la trazabilidad, lo que favorece el seguimiento de eventos adversos y la retirada de productos problemáticos, mejorando la calidad médica y garantizando la seguridad del paciente.

Recordatorio: Cada plataforma de control industrial generará un código UDI diferente. Todos los códigos UDI de los productos se generan en el sitio y se cargan en el fondo de trazabilidad UDI mediante la plataforma de control industrial en el sitio.

Sistema de detección y eliminación de asignación de códigos UDI

Proceso de inspección (eliminación) de codificación UDI de dispositivos médicos: producto entrante material-plataforma de control industrial salida código de barras-impresora cij ejecuta codificación-escaneo de códigos de barras-recopilación de datos comparación-activador rechazo o paso-desvío o rechazo ejecución-Ingreso a la estación de empaque-sellado manual y almacenamiento

Beneficios de implementar UDI para dispositivos médicos

1, se puede simplificar la operación de integrar la información de uso del dispositivo en el sistema de datos;

2, puede identificar rápidamente dispositivos médicos con eventos adversos;

3. Puede formular soluciones correspondientes para los problemas reportados más rápidamente;

4. Puede reducir la aparición de accidentes médicos;

5. Proporcionar datos de recuperación de dispositivos más rápidos y eficaces;

6. Realizar una comunicación de seguridad clave y efectiva con las autoridades reguladoras de medicamentos;

7. Puede acceder fácilmente a la fuente original de información precisa de identificación del dispositivo.

La identificación única de dispositivos médicos tiene el significado de realizar la integración y el intercambio de datos regulatorios, innovar modelos regulatorios, mejorar la efectividad regulatoria, fortalecer la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos, purificar el mercado y optimizar las operaciones. Entorno empresarial, logrando la combinación de supervisión gubernamental y gobernanza social. La impresora UV cij de alta resolución puede imprimir todo tipo de datos variables en tiempo real, incluidos códigos de barras, códigos bidimensionales, fecha y hora, contadores, logotipos, gráficos, tablas, bases de datos, etc. De acuerdo con los diferentes materiales de embalaje y las características del producto, se desarrolla un sistema de soporte. Las tintas UV con una amplia gama de adaptabilidad de materiales pueden satisfacer plenamente las necesidades de impresión de materiales permeables y no permeables y mejorar eficazmente la calidad de los datos codificados para cumplir con los requisitos especificados. .

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