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UDI -Code -Implementierungsplan zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten

Um den Zweck des Produkts Anti-Counterfiting, der Flussverfolgung, der Produktverfolgung, der präzisen Berufung und der Reduzierung des Auftretens von medizinischen Unfällen zu erreichen, gab die staatliche Food and Drug Administration eine Ankündigung heraus, dass nach dem Piloten die Umsetzung der ersten Charge der einzigartigen Identifizierung für die medizinische Geräte vollständig gestartet wird, und die Umsetzung der ersten Stapel wird vom 1. Oktober bis zu Januar. Basierend auf diesem politischen Hintergrund als einer der wichtigsten inländischen Hersteller hochauflösender Hersteller CIJ -Drucker S, Das Logo hat eine vollständige Reihe einzigartiger UDI -Codes für die Identifizierung von Medizinprodukten für die Medizinproduktindustrie entwickelt.

UDI -Code -Codierungsregeln

Die eindeutige Identifizierung von medizinischen Geräten besteht aus Produktidentifikation (DI) und Produktionsidentifikation (PI). Die Produktidentifikation (DI) ist ein eindeutiger Code, um den Registranten/Filer, die Modellspezifikation und die Verpackung des medizinischen Geräts zu identifizieren. Es handelt sich um ein 'Schlüsselwort' zum Erhalten von Informationen aus medizinischer Geräte aus der Datenbank und ist ein notwendiger Bestandteil der eindeutigen Identifizierung. Die Produktionsidentifizierung (PI) enthält Informationen zum Produktionsprozess, einschließlich der Produktchargennummer, der Seriennummer, des Produktionsdatums und des Ablaufdatums, kann in Verbindung mit der Produktidentifikation verwendet werden, um den Anforderungen der feinen Identifizierung und Aufzeichnung der Zirkulation und Verwendung von medizinischem Gerät zu erfüllen.

Die UDI -Kompilierungsstruktur basierend auf dem GS1 -Standard umfasst die statische Informationsdi der Geräteidentifikation und den dynamischen Informations -PI der Produktionidentifizierung. Unter ihnen enthält DI den globalen Handelsartikelcode GTIN, der speziell Verpackungsindikator, Hersteller -Identifikationscode, Rohstoff -Artikelcode, Checkcode usw. enthält. PI enthält ausdrücklich Anwendungskennung, Ablaufdatum, Seriennummer, Produktionsdatum usw.

Aufgrund der unterschiedlichen Risiken für die Verwendung von Medizinprodukten und regulatorischen Rückverfolgbarkeitsanforderungen ändert sich auch die eindeutige Identifizierung des Geräts entsprechend. UDI kann durch DI allein oder in Kombination mit DI plus pi dargestellt werden. Nach verschiedenen Medizinprodukten können Spezifikationen, Modelle, Chargen und einzelne Produkte identifiziert werden.

Der gesamte Implementierungsprozess der UDI -Codezuweisung

1. Antrag auf Docking -Registrierung: Melden Sie sich bei der Nationalen UDI -Datenplattform (https://uudi.nmpa.gov.cn/) an, die Antrag auf Docking -Registrierung gemäß den Richtlinien ausfüllen.

2, Wählen Sie die ausstellende Agentur aus der Code aus: Registrierung/Aufzeichnungsperson für Medizinprodukte, Auswählen qualifizierter Code -Ausstellungsagentur;

3, UDI -Code -Anwendung: Registrierung/Anmeldung von Medizinprodukten, vollständige UDI -Code -Anwendung gemäß den Richtlinien der Code -Ausstellungsagentur;

4. UDI -Identifikationscode: Registrierung/Aufzeichnung von Medizinprodukten verwendet Codierungsgeräte, um das Produkt zu codieren und es eine eindeutige Identität zuzuweisen.

5. UDI -Produkt -Rückverfolgbarkeit: Der UDI -Code wird für die Rückverfolgbarkeitsmanagement verwendet, was der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der Rückruf von Problemprodukten, der Verbesserung der medizinischen Qualität und der Gewährleistung der Patientensicherheit förderlich ist.

Erinnerung: Jede industrielle Steuerungsplattform generiert einen anderen UDI -Code. Alle Produkt-UDI-Codes werden vor Ort generiert und von der industriellen Kontrollplattform vor Ort auf den Hintergrund der UDI-Rückverfolgbarkeit hochgeladen.

UDI -Code -Zuweisung Erkennungs- und Entfernungssystem

UDI-Codierungsinspektion (Medical Device uDI Coding Inspection): Produkteingangsmaterial-Industrial-Steuer-Plattform Ausgabe Barcode-CIJ-Drucker führt Coding-Barcode-Scan-Daten-Sammlungs-Vergleichsabstoßung oder Pass-Shunt oder Ablehnung der Ausführung aus-Eintritt in die Packungsstation-Manual-Versiegelung und -abdichtung und -abdichtung.

Vorteile der Implementierung der UDI für medizinische Geräte

1 kann durch den Betrieb der Integration von Geräteverwendungsinformationen in das Datensystem vereinfacht werden.

2 kann medizinische Geräte schnell mit unerwünschten Ereignissen identifizieren;

3. Es kann entsprechende Lösungen für die gemeldeten Probleme schneller formulieren.

4. Es kann das Auftreten von medizinischen Unfällen verringern;

5. Geben Sie schnellere und effektivere Geräte -Rückrufdaten an.

6. Wichtige und wirksame Sicherheitskommunikation mit den Arzneimittelregulierungsbehörden realisieren;

7. Sie können problemlos auf die ursprüngliche Quelle der genauen Geräteidentifikationsinformationen zugreifen.

Die einzigartige Identifizierung von Medizinprodukten hat die Bedeutung, um die Integration und den Austausch von regulatorischen Daten zu realisieren, regulatorische Modelle zu innovieren, die regulatorische Wirksamkeit zu verbessern, das Lebenszyklusmanagement des Medizinprodukts zu stärken, den Markt zu reinigen und den Betrieb zu optimieren. Geschäftsumfeld, die Kombination von staatlicher Überwachung und sozialer Regierungsführung verwirklicht. Der hochauflösende UV-CIJ-Drucker kann alle Arten von variablen Daten in Echtzeit drucken, einschließlich Balkencodes, zweidimensionale Codes, Datum und Uhrzeit, Zähler, Logo, Grafiken, Tabellen, Datenbanken usw. Nach verschiedenen Verpackungsmaterialien und Produktmerkmalen wird ein unterstützendes System entwickelt, wobei eine breite Palette an Materialanpassungsfähigkeit den Druckbedarf von durchlässigen und nicht vergleichbaren Materialien vollständig erfüllen und die Qualität der codierten Daten effektiv verbessern kann, um die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Es geht nicht nur darum, auf dem CIJ -Drucker zu sein - es geht darum, das Potenzial der Fertigungsplattform zu maximieren.

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Es gab schlüssige Beweise für die Rolle von Date Druckmaschine und Ablaufdatumdruckmaschine.

Während der Datumscodierungsmaschine kann der CIJ -Drucker des Datums des Datums eine hohe Genauigkeit erzielen._X000D_

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