Plan d'implémentation du code UDI pour l'identification unique des dispositifs médicaux

Afin d'atteindre l'objectif de l'anti-contrefaçon des produits, du suivi des flux, de la traçabilité des produits, des appels précis et de la réduction de la survenue d'accidents médicaux, la Food and Drug Administration de l'État a publié une annonce montrant qu'après le pilote, la mise en œuvre du premier lot d'identification unique pour les dispositifs médicaux sera entièrement lancée, et la mise en œuvre du premier lot sera ajustée à partir de l'octobre 1, 2020 pour le 1er janvier. 2021. Sur la base de cette formation politique, comme l'un des principaux fabricants nationaux de haute résolution imprimante CIJ S, le logo a développé un ensemble complet de codes UDI uniques pour l'identification des dispositifs médicaux pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Règles d'encodage du code UDI

L'identification unique des dispositifs médicaux est composée d'identification des produits (DI) et d'identification de production (PI). L'identification du produit (DI) est un code unique pour identifier le déclarant / filer, la spécification du modèle et l'emballage du dispositif médical. Il s'agit d'un «mot-clé» pour obtenir des informations liées aux dispositifs médicaux de la base de données, et est une partie nécessaire de l'identification unique; L'identification de production (PI) comprend des informations relatives au processus de production, y compris le numéro de lot de produit, le numéro de série, la date de production et la date d'expiration, peut être utilisée conjointement avec l'identification du produit pour répondre aux besoins de l'identification et de l'enregistrement fins de la circulation et de l'utilisation des dispositifs médicaux.

La structure de compilation UDI basée sur la norme GS1 comprend les informations statiques DI de l'identification de l'appareil et les informations dynamiques Pi de l'identification de production. Parmi eux, DI comprend le code d'élément commercial mondial GTIN, qui comprend spécifiquement l'indicateur d'emballage, le code d'identification du fabricant, le code d'article de base, le code de vérification, etc. PI comprend spécifiquement l'identifiant d'application, la date d'expiration, le numéro de série, la date de production, etc.

En raison des différents risques d'utilisation des dispositifs médicaux et des exigences de traçabilité réglementaire, l'identification unique de l'appareil changera également en conséquence. L'UDI peut être représenté par DI seul ou en combinaison avec DI plus PI. Selon différents produits de dispositifs médicaux, les spécifications, les modèles, les lots et les produits uniques peuvent être identifiés.

L'ensemble du processus d'implémentation de l'attribution de code UDI

1. Application d'enregistrement d'accueil: connectez-vous à la plate-forme nationale de données UDI (https: / /udi.nmpa.gov.cn/), remplissez la demande d'enregistrement d'amarrage conformément aux directives;

2, Sélectionnez l'agence d'émission de code: Personne d'enregistrement / enregistrement des dispositifs médicaux, Sélectionnez l'agence émetteur de code qualifié;

3, demande de code UDI: personne d'enregistrement / dépôt de dispositif médical, compléter la demande de code UDI conformément aux lignes directrices de l'agence émetteur du code;

4. Code d'identification UDI: la personne d'enregistrement / enregistrement des dispositifs médicaux utilise un équipement de codage pour coder le produit et lui attribuer une identité unique;

5. Tradiabilité des produits UDI: le code UDI est utilisé pour la gestion de la traçabilité, ce qui est propice à la surveillance des événements indésirables et au rappel des produits problématiques, à l'amélioration de la qualité médicale et à la sécurité des patients.

Rappel: Chaque plate-forme de contrôle industrielle générera un code UDI différent. Tous les codes UDI de produits sont générés sur place et téléchargés sur le fond de traçabilité UDI par la plate-forme de contrôle industrielle sur place.

Système de détection et de suppression d'attribution de code UDI

Processus d'inspection de codage UDI UDI (Retrait) Processus: Produit de la plate-forme de contrôle industriel de matériaux de la production Nuctring Imprimante Barcode-CIJ Exécute le rejet de comparaison de la collecte de données de data de codage de codage ou de rejet de passage ou de rejet de la station d'emballage et de l'entrepôt de la station d'emballage et de l'entrepôt Manuel de scellant manuel et d'entreposage manuel d'emballage-Scelle

Avantages de la mise en œuvre d'UDI pour les dispositifs médicaux

1, peut être simplifié le fonctionnement de l'intégration des informations d'utilisation des périphériques dans le système de données;

2, peut identifier rapidement les dispositifs médicaux avec des événements indésirables;

3. Il peut formuler des solutions correspondantes pour les problèmes rapportés plus rapidement;

4. Il peut réduire la survenue d'accidents médicaux;

5. Fournir des données de rappel de périphérique plus rapides et plus efficaces;

6. Réaliser une communication clé et efficace en matière de sécurité avec les autorités de réglementation des médicaments;

7. Vous pouvez facilement accéder à la source d'origine des informations d'identification précise de l'appareil.

L'identification unique des dispositifs médicaux a un sens pour réaliser l'intégration et le partage des données réglementaires, innover les modèles réglementaires, améliorer l'efficacité réglementaire, renforcer la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux, purifier le marché et optimiser les opérations. Environnement commercial, réalisant la combinaison de la supervision du gouvernement et de la gouvernance sociale. L'imprimante UV CIJ haute résolution peut imprimer toutes sortes de données variables en temps réel, y compris les codes à barres, les codes bidimensionnels, la date et l'heure, les compteurs, le logo, les graphiques, les tableaux, les bases de données, etc. Selon différents matériaux d'emballage et caractéristiques des produits, un système de support est développé des encres UV avec un large éventail d'adaptabilité des matériaux peut entièrement répondre aux besoins d'impression des matériaux perméables et non perméables et améliorer efficacement la qualité des données codées pour répondre aux exigences spécifiées.

Il ne s'agit plus seulement d'être sur l'imprimante CIJ - il s'agit de maximiser le potentiel de la plate-forme de fabrication.

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