Plano de implementação do código UDI para identificação única de dispositivos médicos

Para atingir o objetivo de combate à falsificação de produtos, rastreamento de fluxo, rastreabilidade de produtos, chamada precisa e redução da ocorrência de acidentes médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu um comunicado mostrando que após o piloto, A implementação do primeiro lote de a identificação única para dispositivos médicos será totalmente lançada e o tempo de implementação do primeiro lote será ajustado de 1º de outubro de 2020 a 1º de janeiro de 2021. Com base neste contexto político, como um dos principais fabricantes nacionais de alta resolução impressora cij s, o logotipo desenvolveu um conjunto completo de códigos UDI exclusivos para identificação de dispositivos médicos para a indústria de dispositivos médicos.

Regras de codificação de código UDI

A identificação única de dispositivos médicos é composta pela identificação do produto (DI) e pela identificação da produção (PI). A identificação do produto (DI) é um código único para identificar o registrante/arquivador, a especificação do modelo e a embalagem do dispositivo médico. É uma «palavra-chave» para obter informações relacionadas com dispositivos médicos a partir da base de dados e é uma parte necessária da identificação única; a identificação da produção (PI) inclui informações relacionadas ao processo de produção, incluindo número de lote do produto, número de série, data de produção e data de validade, pode ser usada em conjunto com a identificação do produto para atender às necessidades de identificação fina e registro da circulação de dispositivos médicos e usar.

A estrutura de compilação UDI baseada no padrão GS1 inclui a informação estática DI da identificação do dispositivo e a informação dinâmica PI da identificação da produção. Entre eles, o DI inclui o código de item comercial global GTIN, que inclui especificamente indicador de embalagem, código de identificação do fabricante, código de item de mercadoria, código de cheque, etc. PI inclui especificamente identificador de aplicação, data de validade, número de série, data de produção, etc.

Devido aos diferentes riscos da utilização de dispositivos médicos e aos requisitos regulamentares de rastreabilidade, a identificação única do dispositivo também será alterada em conformidade. O UDI pode ser representado apenas por DI ou em combinação com DI mais PI. De acordo com diferentes produtos de dispositivos médicos, especificações, modelos, lotes e produtos individuais podem ser identificados.

Todo o processo de implementação da atribuição de código UDI

1. Pedido de registro de atracação: Faça login na plataforma nacional de dados UDI (https://udi.nmpa.gov.cn/), preencha o pedido de registro de atracação de acordo com as diretrizes;

2, selecione a agência emissora do código: pessoa de registro/gravação do dispositivo médico, selecione a agência emissora do código qualificada;

3, aplicação do código UDI: pessoa de registro/arquivamento do dispositivo médico, aplicação completa do código UDI de acordo com as diretrizes da agência emissora do código;

4. Código de identificação UDI: a pessoa que registra/grava o dispositivo médico usa equipamento de codificação para codificar o produto e atribuir-lhe uma identidade única;

5. Rastreabilidade de produtos UDI: O código UDI é usado para gerenciamento de rastreabilidade, o que conduz ao monitoramento de eventos adversos e ao recall de produtos problemáticos, melhorando a qualidade médica e garantindo a segurança do paciente.

Lembrete: Cada plataforma de controle industrial gerará um código UDI diferente. Todos os códigos UDI do produto são gerados no local e carregados no histórico de rastreabilidade UDI pela plataforma de controle industrial no local.

Sistema de detecção e remoção de atribuição de código UDI

Processo de inspeção (remoção) de codificação UDI de dispositivos médicos: produto que entra no material-plataforma de controle industrial saída de código de barras-a impressora cij executa codificação-leitura de código de barras-comparação de coleta de dados-aciona rejeição ou execução de passagem ou rejeição- Entrando na estação de embalagem-selagem manual e armazenamento

Benefícios da implementação da UDI para dispositivos médicos

1, pode ser simplificado A operação de integração de informações de uso do dispositivo no sistema de dados;

2, pode identificar rapidamente dispositivos médicos com eventos adversos;

3. Pode formular soluções correspondentes para os problemas relatados com mais rapidez;

4. Pode reduzir a ocorrência de acidentes médicos;

5. Fornece dados de recall de dispositivos mais rápidos e eficazes;

6. Realizar comunicação de segurança chave e eficaz com as autoridades reguladoras de medicamentos;

7. Você pode acessar facilmente a fonte original de informações precisas de identificação do dispositivo.

A identificação única de dispositivos médicos tem o significado de realizar a integração e partilha de dados regulamentares, inovar modelos regulamentares, melhorar a eficácia regulamentar, fortalecer a gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos, purificar o mercado e otimizar as operações. Ambiente de negócios, realizando a combinação de supervisão governamental e governança social. A impressora cij UV de alta resolução pode imprimir todos os tipos de dados variáveis ​​em tempo real, incluindo códigos de barras, códigos bidimensionais, data e hora, contadores, LOGOTIPO, gráficos, tabelas, bancos de dados, etc. De acordo com diferentes materiais de embalagem e características do produto, um sistema de suporte é desenvolvido. Tintas UV com uma ampla gama de adaptabilidade de material podem atender totalmente às necessidades de impressão de materiais permeáveis ​​e não permeáveis ​​e melhorar efetivamente a qualidade dos dados codificados para atender aos requisitos especificados. .

Não se trata mais apenas de estar na impressora cij – trata-se de maximizar o potencial da plataforma de fabricação.

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