의료기기 고유 식별을 위한 UDI 코드 구현 계획

제품 위조 방지, 흐름 추적, 제품 추적성, 정확한 호출 및 의료 사고 발생 감소 등의 목적을 달성하기 위해 국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 시범 운영 후 첫 번째 배치 구현을 발표했습니다. 의료기기 고유 식별이 본격화되고, 1차 배치 시행 시기가 2020년 10월 1일에서 2021년 1월 1일로 조정됩니다. 이러한 정책 배경을 바탕으로 국내 주요 고해상도 제조사 중 하나로 CIJ 프린터 s 로고는 의료기기 산업의 의료기기 식별을 위한 고유한 UDI 코드 전체 세트를 개발했습니다.

UDI 코드 인코딩 규칙

의료기기 고유 식별은 제품 식별(DI)과 생산 식별(PI)로 구성됩니다. 제품 식별(DI)은 등록자/등록자, 모델 사양 및 의료 기기의 포장을 식별하는 고유 코드입니다. 데이터베이스로부터 의료기기 관련 정보를 얻기 위한 '키워드'로서, 고유식별을 위해 꼭 필요한 부분입니다. 생산 식별(PI)에는 제품 배치 번호, 일련 번호, 생산 날짜, 만료 날짜 등 생산 프로세스와 관련된 정보가 포함되며, 의료 기기 유통의 정밀한 식별 및 기록 요구를 충족하기 위해 제품 식별과 함께 사용할 수 있습니다. 그리고 사용합니다.

GS1 표준을 기반으로 한 UDI 컴파일 구조에는 기기 식별의 정적 정보 DI와 생산 식별의 동적 정보 PI가 포함됩니다. 그 중 DI에는 글로벌 무역 품목 코드인 GTIN이 포함되며, 여기에는 구체적으로 포장 표시기, 제조업체 식별 코드, 상품 품목 코드, 검사 코드 등이 포함됩니다. PI에는 구체적으로 애플리케이션 식별자, 만료 날짜, 일련 번호, 생산 날짜 등이 포함됩니다.

의료 기기 사용의 다양한 위험과 규제 추적성 요구 사항으로 인해 기기의 고유 식별 정보도 이에 따라 변경됩니다. UDI는 DI 단독으로 표현되거나 DI와 PI가 결합되어 표현될 수 있습니다. 다양한 의료기기 제품에 따라 사양, 모델, 배치 및 단일 제품을 식별할 수 있습니다.

UDI 코드 할당의 전체 구현 과정

1. 도킹 등록 신청: 국가 UDI 데이터 플랫폼(https://udi.nmpa.gov.cn/)에 로그인하고 지침에 따라 도킹 등록 신청을 완료합니다.

2, 코드 발급 기관 선택: 의료 기기 등록/기록 담당자, 적격 코드 발급 기관 선택;

3, UDI 코드 신청: 의료기기 등록/신고 담당자, 코드 발급 기관의 지침에 따라 UDI 코드 신청을 완료합니다.

4. UDI 식별 코드: 의료기기 등록/기록 담당자는 코딩 장비를 사용하여 제품을 코딩하고 고유 ID를 할당합니다.

5. UDI 제품 추적성: UDI 코드는 추적성 관리에 사용되며, 이는 이상 사례 모니터링 및 문제 제품 리콜에 도움이 되며 의료 품질을 개선하고 환자 안전을 보장합니다.

알림: 각 산업용 제어 플랫폼은 서로 다른 UDI 코드를 생성합니다. 모든 제품 UDI 코드는 현장에서 생성되고 현장 산업 제어 플랫폼을 통해 UDI 추적성 배경에 업로드됩니다.

UDI 코드 할당 감지 및 제거 시스템

의료기기 UDI 코딩 검사(제거) 과정: 제품 입고 재료-산업 제어 플랫폼 출력 바코드-cij 프린터 코딩 실행-바코드 스캐닝-데이터 수집 비교-트리거 거부 또는 통과-션트 또는 거부 실행-포장 스테이션 입력-수동 밀봉 및 창고

의료기기용 UDI 구현의 이점

1, 장치 사용 정보를 데이터 시스템에 통합하는 작업을 단순화할 수 있습니다.

2, 이상반응이 발생한 의료기기를 신속하게 식별할 수 있습니다.

3. 보고된 문제에 대한 해당 솔루션을 보다 신속하게 공식화할 수 있습니다.

4. 의료사고 발생을 줄일 수 있습니다.

5. 더 빠르고 효과적인 장치 리콜 데이터를 제공합니다.

6. 의약품 규제 당국과 핵심적이고 효과적인 안전 커뮤니케이션을 실현합니다.

7. 정확한 장치 식별 정보의 원본 소스에 쉽게 접근할 수 있습니다.

의료기기의 고유 식별은 규제 데이터의 통합 및 공유를 실현하고, 규제 모델을 혁신하며, 규제 효율성을 향상하고, 의료기기 수명주기 관리를 강화하고, 시장을 정화하고, 운영을 최적화하는 데 의미가 있습니다. 정부 감독과 사회 거버넌스의 결합을 실현하는 비즈니스 환경. 고해상도 UV cij 프린터는 바코드, 2차원 코드, 날짜 및 시간, 카운터, 로고, 그래픽, 테이블, 데이터베이스 등 모든 종류의 가변 데이터를 실시간으로 인쇄할 수 있습니다. 다양한 포장 재료 및 제품 특성에 따라 지원 시스템이 개발되었습니다. 다양한 재료 적응성을 갖춘 UV 잉크는 투과성 및 비투과성 재료의 인쇄 요구 사항을 완벽하게 충족하고 지정된 요구 사항을 충족하기 위해 인코딩된 데이터의 품질을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다. .

더 이상 cij 프린터를 사용하는 것이 아니라 제조 플랫폼의 잠재력을 극대화하는 것입니다.

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