План внедрения кода UDI для уникальной идентификации медицинских изделий

Для достижения целей по борьбе с подделкой продукции, отслеживанию потока продукции, точному вызову и уменьшению количества несчастных случаев в сфере здравоохранения Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало объявление, показывающее, что после пилотного проекта будет реализована первая партия уникальная идентификация медицинских изделий будет запущена в полном объеме, а сроки внедрения первой партии скорректированы с 1 октября 2020 года на 1 января 2021 года. Исходя из этой политики, будучи одним из крупнейших отечественных производителей устройств высокого разрешения принтер cij s, компания Logo разработала полный набор уникальных кодов UDI для идентификации медицинского оборудования для индустрии медицинского оборудования.

Правила кодирования кода UDI

Уникальная идентификация медицинских изделий состоит из идентификации продукта (DI) и идентификации производства (PI). Идентификатор продукта (DI) — это уникальный код, позволяющий идентифицировать регистранта/подателя заявки, спецификацию модели и упаковку медицинского изделия. Это «ключевое слово» для получения информации о медицинском оборудовании из базы данных и необходимая часть уникальной идентификации; идентификация производства (PI) включает информацию, связанную с производственным процессом, включая номер партии продукта, серийный номер, дату производства и срок годности, может использоваться вместе с идентификацией продукта для удовлетворения потребностей точной идентификации и регистрации обращения медицинского оборудования. и пользуйтесь.

Структура компиляции UDI, основанная на стандарте GS1, включает статическую информацию DI идентификации устройства и динамическую информацию PI идентификации продукции. Среди них DI включает глобальный код товара GTIN, который, в частности, включает в себя индикатор упаковки, идентификационный код производителя, код товарного товара, код проверки и т. д. PI, в частности, включает идентификатор приложения, дату истечения срока годности, серийный номер, дату производства и т. д.

В связи с различными рисками использования медицинских устройств и нормативными требованиями к отслеживаемости, уникальная идентификация устройства также изменится соответствующим образом. UDI может быть представлен одним DI или в сочетании с DI плюс PI. В зависимости от различных продуктов медицинского назначения можно идентифицировать спецификации, модели, партии и отдельные продукты.

Весь процесс реализации присвоения кода UDI

1. Заявка на регистрацию стыковки: войдите на национальную платформу данных UDI (https://udi.nmpa.gov.cn/), заполните заявку на регистрацию стыковки в соответствии с инструкциями;

2. Выберите агентство, выдающее код: лицо, занимающееся регистрацией/регистрацией медицинского оборудования, выберите квалифицированное агентство, выдающее код;

3. Заявка на код UDI: лицо, осуществляющее регистрацию/регистрацию медицинского оборудования, заполните заявку на код UDI в соответствии с инструкциями агентства, выдавшего код;

4. Идентификационный код UDI: лицо, осуществляющее регистрацию/регистрацию медицинского оборудования, использует кодирующее оборудование для кодирования продукта и присвоения ему уникальной идентичности;

5. Отслеживание продукции UDI: код UDI используется для управления отслеживанием, что способствует мониторингу нежелательных явлений и отзыву проблемных продуктов, повышению качества медицинского обслуживания и обеспечению безопасности пациентов.

Напоминание: каждая платформа промышленного управления генерирует свой код UDI. Все коды UDI продукции генерируются на месте и загружаются в базу отслеживания UDI с помощью местной платформы промышленного контроля.

Система обнаружения и удаления присвоения кода UDI

Процесс проверки (удаления) кодирования UDI медицинского устройства: входящий материал продукта - платформа промышленного контроля выводит штрих-код - принтер Cij выполняет кодирование - сканирование штрих-кода - сбор данных - инициирует отклонение или выполнение шунтирования или отклонения - вход на упаковочную станцию ​​- ручное запечатывание и складирование

Преимущества внедрения UDI для медицинских устройств

1. Можно упростить операцию интеграции информации об использовании устройства в систему данных;

2, может быстро идентифицировать медицинские устройства с нежелательными явлениями;

3. Он может быстрее сформулировать соответствующие решения для сообщаемых проблем;

4. Это может уменьшить количество несчастных случаев со здоровьем;

5. Обеспечьте более быстрый и эффективный возврат данных устройства;

6. Осуществлять ключевое и эффективное взаимодействие по вопросам безопасности с органами регулирования лекарственных средств;

7. Вы можете легко получить доступ к исходному источнику точной идентификационной информации об устройстве.

Уникальная идентификация медицинских устройств имеет смысл для реализации интеграции и обмена нормативными данными, внедрения инновационных моделей регулирования, повышения эффективности регулирования, улучшения управления жизненным циклом медицинских устройств, очистки рынка и оптимизации операций. Деловая среда, реализующая сочетание государственного надзора и социального управления. УФ-принтер Cij высокого разрешения может печатать все виды переменных данных в режиме реального времени, включая штрих-коды, двумерные коды, дату и время, счетчики, логотип, графику, таблицы, базы данных и т. д. В соответствии с различными упаковочными материалами и характеристиками продукта разрабатывается вспомогательная система. УФ-чернила с широким диапазоном адаптируемости к материалам могут полностью удовлетворить потребности печати на проницаемых и непроницаемых материалах и эффективно улучшить качество закодированных данных для удовлетворения заданных требований. .

Речь идет не только о принтере Cij, речь идет о максимальном использовании потенциала производственной платформы.

Чтобы получить качественную машину для кодирования даты и широкий выбор продукции, посетите LEAD TECH Технологии Лтд в Leadtech Coding.

Были получены убедительные доказательства роли России в машинах для печати даты и машинах для печати даты истечения срока годности.

В то время как машина для кодирования даты, машина для печати даты, принтер cij могут помочь достичь высокой точности._x000D_

Ценность, которую вы получаете, наблюдая за тем, как LEAD TECH Технологии Лтд управляет нашей компанией, и потенциальное наставничество, которое вы получите от нас, во многом поможет клиентам понять нашу компанию.