'의료기기 고유식별체계에 관한 규정'에 따릅니다. 고유 장치 식별(UDI)은 장치 식별 코드(DI)와 생산 식별 코드(PI)로 구성됩니다. 유일한 '신분증'.
의료기기 고유 식별 데이터 매체는 의료기기 고유 식별을 저장 및/또는 전송하기 위한 데이터 매체입니다. 반송파는 1차원 코드, 2차원 코드 또는 무선 주파수 태그의 형태일 수 있습니다. 현재는 여전히 1차원 코드 방식이 주류를 이루고 있으며, 제품 식별과 생산 식별을 병렬로 연결한 1차원 코드 방식을 기본적으로 사용하고 있다. 데이터 매체는 모든 수준에서 나열된 의료기기 판매 단위의 포장 또는 의료기기 제품에 표시되어야 하며, 의료기기 작동 및 사용 중에 고유 식별 데이터 매체가 견고하고 명확하며 판독 가능하도록 보장해야 합니다.
UDI(고유 장치 식별)는 고정 장치 식별(DI)과 가변 생산 식별(PI)로 구성됩니다.
UDI는 사람이 읽을 수 있는 형식(일반 텍스트)과 기계가 읽을 수 있는 형식으로 제공되어야 하며 후자는 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 기술을 사용합니다.
DI는 UDI의 필수이자 고정적인 부분으로 기업식별코드와 제품사양코드 두 부분으로 구성되어 있습니다. 기업 식별 코드는 등록자 또는 서류 제출자가 적용하고 우리나라의 의료기기 코딩 규칙 및 코딩 표준에 부합하는 코드 발급 기관에서 승인하며 전 세계에서 고유한 기업 식별 코드를 부여받습니다. 제품 사양 코드는 등록자 또는 등록자가 생산에 따라 생산한 제품입니다. 모델, 사양, 패키징 등의 기능을 위해 컴파일된 코드입니다. 회사 식별 코드와 제품 사양 코드로 구성된 DI는 전역적으로 고유합니다.
PI는 제조 날짜, 유효 기간, 배치 또는 일련 번호 등을 포함하여 의료 기기의 고유 식별 중 선택적이고 가변적인 부분입니다. PI 데이터는 코딩 데이터베이스에 업로드할 필요가 없으며 모든 장치는 일반 스캐닝 장비를 사용하여 관련 생산 정보를 로컬로 분석할 수 있습니다.
UDI는 고유성, 안정성, 확장성의 원칙을 준수해야 합니다. 독특함은 UDI의 기본 원칙입니다. 상품의 고유 식별이 반복되지 않도록 하는 것은 정확한 식별을 위한 기본이자 고유 식별이 작동하는 핵심 원칙이기도 합니다. 안정성 원칙은 UDI가 제품의 기본 특성과 관련되어야 함을 요구합니다. 제품의 기본 특성이 변경되지 않은 경우 제품 식별은 동일하게 유지되어야 합니다. 확장성 원칙에 따르면 UDI는 진화하는 규제 요구 사항과 실제 응용 프로그램에 적응해야 합니다.
“”UDI 리드테크 코딩 완벽한 장비
계획 1: 오프라인 코딩
+ 호출기 + 육안 검사 + UV 시리즈 UDI 4개 제거 CIJ 프린터 특징
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UDI를 위해 특별히 개발된 운동
프로그램 2: 온라인 Leadtech 코딩
UV 시리즈 UDI cij 프린터 + 프린트 헤드용 이중 축 이동 장치
의약품 및 의료기기의 포장이 규정을 준수하는지 여부를 판단하는 데는 마킹 선명도와 대비가 핵심이며, 추적 가능한 UDI 코드가 있는지, 판독률이 높은 바코드가 핵심이며, 인쇄 품질이 인쇄 데이터의 유효성을 직접적으로 결정합니다. 가변 데이터 고해상도 UV 잉크젯 프린터는 다양한 가변 데이터를 실시간으로 인쇄할 수 있으며, 다양한 포장 재료 및 제품 특성에 따라 투과성과 비투과성을 완벽하게 충족할 수 있는 광범위한 재료 적응성을 갖춘 UV 잉크가 개발되었습니다. -침투성. 재료 인쇄 요구 사항은 지정된 요구 사항을 충족하기 위해 UDI 코드 품질 수준을 효과적으로 향상시킵니다. 고해상도 가변 데이터 Leadtech Coding에 중점을 두고 다양한 금형 및 포장재 너비에 맞게 쉽게 인쇄할 수 있습니다. 포장, 라벨링, 가변 데이터 인쇄 산업에 서비스를 제공합니다.
UDI 잉크젯 프린터는 의료기기용 투석지 커버 기판에 널리 사용됩니다. 잉크 카트리지 교체는 마모 부품이 없고 기계 유지 관리가 적기 때문에 편리하고 빠릅니다. 의료용 하드블리스터, 소프트블리스터용 투석지 등 포장재 인쇄 전문업체입니다.
LEAD TECH 기술 (주) CIJ 프린터는 상대적으로 저렴하고 사용자 정의가 가능하기 때문에 비즈니스에 적합합니다.
수익 증대는 많은 기업의 공통 목표입니다. 우리는 Leadtech Coding에 마케팅, 영업 및 생산 부서의 리더가 포함되어 우리가 선택한 목표가 적절하고 강력한 지원을 받을 수 있도록 돕고 싶습니다.
[전시명]에는 선사시대부터 사용된 간단한 날짜 인쇄기부터 현대 기계화된 날짜 인쇄기까지 매우 다양한 장치가 포함되어 있습니다.
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